點(diǎn)擊上側(cè)灰色字關(guān)注：藥業(yè)人職場(chǎng)加油站

作為一個(gè)系列，沒(méi)有URS如何行，補(bǔ)充一篇比較好的URS，供參考吧。（但是這兒有這些指定的產(chǎn)品，像是定做的，但大概狀況以及文件的完整性，周全性，是都兼具到的。

1、目的：****工廠所需膠塞擦洗機(jī)的詳細(xì)要求，特撰寫(xiě)本用戶(hù)需求尺寸說(shuō)明書(shū)(URS)。2、范圍：該設(shè)備能手動(dòng)對(duì)10ml管制肌注劑瓶所用膠塞進(jìn)行擦洗、滅菌、干燥、冷卻及手動(dòng)出料，能手動(dòng)記錄各方法狀態(tài)及手動(dòng)復(fù)印狀態(tài)參數(shù)，并能對(duì)設(shè)備自身進(jìn)行CIP和SIP。本URS敘述的系統(tǒng)實(shí)際或許難以滿(mǎn)足要求，這些額外的功能或特征在本URS中敘述的也不盡詳盡，期望供應(yīng)商按照實(shí)際產(chǎn)生更為具體的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。其實(shí)，供應(yīng)商對(duì)本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動(dòng)，均需以書(shū)面方式提出并經(jīng)XX公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容施行，同時(shí)本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的根據(jù)之一和設(shè)備采購(gòu)協(xié)議的附件之一。3、職責(zé)：本URS文件由XXX劑型部負(fù)責(zé)制定，經(jīng)劑型部、工程部、QC、QA及指定供應(yīng)商初審后，由XXXX醫(yī)藥股份有限公司QP品質(zhì)授權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。該URS文件批準(zhǔn)后，方可踏入下一階段的項(xiàng)目推行及驗(yàn)證。QA部負(fù)責(zé)保證文件的完整性。4、法規(guī)要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范：5、設(shè)備及材料：6、定義：7、概述.1、該膠塞擦洗機(jī)的基本工藝步驟如下：7.2、設(shè)備設(shè)計(jì)的主要技術(shù)參數(shù)：8、需求型號(hào)：8.1、設(shè)備技術(shù)需求：腔室適用于多次的真空和純蒸氣消毒，設(shè)計(jì)和制造應(yīng)當(dāng)符合壓力容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，耐壓能力應(yīng)小于0.25MPa。

擦洗膠塞的工藝參數(shù)可依據(jù)工藝要求及銷(xiāo)量進(jìn)行設(shè)置及儲(chǔ)存，控制面板即顯示屏幕上的步驟圖應(yīng)與設(shè)備擺放位置相對(duì)應(yīng)；正常生產(chǎn)的參數(shù)應(yīng)可固化，操作時(shí)只要選擇操作項(xiàng)即可，防止每位方法的參數(shù)可以隨機(jī)設(shè)定的狀況?？刂泼姘宓挠|摸屏應(yīng)設(shè)置多級(jí)密碼方式，以便不同操作人員操作，至少應(yīng)包括3級(jí)（修理人員，管理者，操作者）。進(jìn)料形式：進(jìn)料口坐落D級(jí)凈化區(qū)，進(jìn)料門(mén)應(yīng)便于開(kāi)啟和關(guān)掉（即便設(shè)備調(diào)試和檢修，進(jìn)出料門(mén)不容許同時(shí)打開(kāi)），膠塞由進(jìn)料管慢速墜落到擦洗筒內(nèi)。擦洗模式：實(shí)現(xiàn)擦洗筒內(nèi)直接噴淋、漂洗、沖洗、排水等過(guò)程。噴淋、漂洗過(guò)程均選用制備水，精洗、沖洗選用肌注用水（確保每位膠塞均能沖洗到）。穢物隨排水排出和上水位溢流等形式排出，擦洗水可在線(xiàn)采樣，擦洗后膠塞可在線(xiàn)采樣，采樣口應(yīng)設(shè)置在便于操作的位置，與控制面板同一平面。硅化：設(shè)備應(yīng)具有手動(dòng)量筒，便于硅化時(shí)硅油加入容積總數(shù)的控制，硅油加入量可依照實(shí)際還要量進(jìn)行控制調(diào)節(jié)。車(chē)速控制：控制面板中應(yīng)可以對(duì)輥筒轉(zhuǎn)速進(jìn)行控制和顯示，設(shè)定數(shù)值、顯示數(shù)值和實(shí)際車(chē)速之間應(yīng)相對(duì)準(zhǔn)確，最小扭矩要求為0.5轉(zhuǎn)/min，最大扭矩要求為5轉(zhuǎn)/min。擦洗、滅菌、干燥各過(guò)程的扭矩應(yīng)可單獨(dú)調(diào)整控制。消毒方法：121℃，30min，純蒸氣殺菌。

控溫過(guò)程整個(gè)腔室室溫均勻性為121℃±1℃，氣溫波動(dòng)應(yīng)大于1℃，同時(shí)估算F0值并才能被復(fù)印下來(lái)。夾套，設(shè)備腔室與外界之間還要有夾套保護(hù)，消毒過(guò)程夾套通蒸氣保溫，冷卻過(guò)程夾套通冷卻水或冷卻的壓縮空氣進(jìn)行降溫。烘干模式：真空熱風(fēng)循環(huán)烘干，通過(guò)抽真空和熱風(fēng)烘干，膠塞烘干后水份應(yīng)當(dāng)高于0.1％。冷卻方法：箱體夾套進(jìn)冷卻水或借助無(wú)菌空氣置換冷卻。出料形式：螺旋反轉(zhuǎn)手動(dòng)出料。出料口應(yīng)當(dāng)以便迅速出料，防止膠塞之間的擠壓和摩擦而形成損壞和變型。出料口與設(shè)備內(nèi)部的真空壓力和濕度有連鎖功能，操作結(jié)束，常壓化之后方可開(kāi)啟出料門(mén)，確保操作安全。出輥?zhàn)討?yīng)光滑平整，不會(huì)刮海參塞，出輥?zhàn)討?yīng)可以耐受250℃，45分鐘干熱消毒和121℃，30分鐘蒸氣殺菌。膠塞擦洗機(jī)的制備水、注射用水、純蒸氣、壓縮空氣等管線(xiàn)均從設(shè)備下部引進(jìn)。壓縮空氣、純化水、注射用水、純蒸氣均在現(xiàn)場(chǎng)搭載化學(xué)壓力表，當(dāng)壓力達(dá)不到設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)案停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)案緣由。工作時(shí)，當(dāng)水位高于設(shè)定值時(shí)，設(shè)備應(yīng)報(bào)案停機(jī)并在控制面板上顯示報(bào)案緣由。擦洗機(jī)出料口應(yīng)具備安全連鎖裝置，并有“關(guān)閉”和“可以開(kāi)門(mén)”等訊號(hào)指示。擦洗膠塞前，設(shè)備應(yīng)可依照還要，選擇是否進(jìn)行腔體自擦洗。

膠塞擦洗、滅菌、干燥、冷卻的時(shí)間和消毒氣溫應(yīng)可以實(shí)時(shí)監(jiān)控、顯示、記錄。設(shè)備及其相關(guān)零部件應(yīng)易于清潔、保養(yǎng)、維修，輔以蓋子及輥筒整體后移推出形式方便擦洗、檢修結(jié)構(gòu)，便于操作為宜。設(shè)備所有執(zhí)行器件帶地理位置反饋訊號(hào)，就能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)檢測(cè)，預(yù)留遠(yuǎn)程監(jiān)視功能，軟件支持網(wǎng)路通信合同，R485插口。才能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)檢測(cè)。產(chǎn)品符合美國(guó)GMP和歐共體GMP要求。8.2、設(shè)備軟件要求：機(jī)架點(diǎn)焊平整，不得有麻點(diǎn)、熔渣和噴濺等缺陷，外形平整，易清潔。箱體：立式方形結(jié)構(gòu)，與物料接觸部份為316L，粗糙度要求Ra≤0.4，非接觸部份為304，拉絲或啞光處理Ra：≤0.8。密閉時(shí)為受壓容器，最高耐受壓力0.25MPa，最高氣溫不高于150℃。配置進(jìn)料口、出料口、觀察口（可以與進(jìn)料口合并，腔室外有光源易于觀察）、真空插口、沖洗口、進(jìn)水口、進(jìn)蒸氣口、補(bǔ)水口、水位孔、熱風(fēng)進(jìn)口，兩旁有溢支墩，能手動(dòng)排放洗滌穢物，并有體溫傳感插口及壓力傳感插口，設(shè)備具備標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證插口（DN32迅速插口），便于進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。擦洗筒：能容納小于65000個(gè)膠塞的正常擦洗消毒，輔以316L鑄鐵材質(zhì)，內(nèi)表面粗糙度要求Ra≤0.4，外表面粗糙度Ra≤0.8。

當(dāng)停止晃動(dòng)時(shí)，筒體上的進(jìn)料門(mén)與箱體上進(jìn)料口會(huì)手動(dòng)對(duì)正。帶有擦洗水采樣口，可在線(xiàn)采樣。膠塞在筒內(nèi)拌和均勻，不受擠壓。密封門(mén)：316鑄鐵（啞光）機(jī)動(dòng)門(mén)（帶保溫層，門(mén)外壁氣溫不低于50℃），門(mén)開(kāi)視角不大于90度，壓力安全互鎖。所有曝露于凈化區(qū)的設(shè)備外表面為304，內(nèi)表面為316，不得出現(xiàn)破損開(kāi)裂等狀況。門(mén)密封圈：選用硅橡膠材質(zhì)，耐200℃溫度，密封功耗良好（凸臺(tái)壓力為0.25Mpa時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)漏水等不良狀況）。記錄和復(fù)印裝置：應(yīng)搭載記錄和復(fù)印裝置，記錄設(shè)備運(yùn)行過(guò)程氣溫壓力變化和時(shí)間關(guān)系，并才能實(shí)時(shí)復(fù)印，設(shè)置參數(shù)也應(yīng)當(dāng)才能被復(fù)印下來(lái)。復(fù)印紙上需設(shè)置操作人員、復(fù)核人員和QA人員的簽名區(qū)域。復(fù)印裝置應(yīng)設(shè)置在易于觀察的設(shè)備外表面，最好安置在與控制表面同一界面。泵、閥、管道系統(tǒng)：水環(huán)真空泵：務(wù)必噪聲低（空運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲≤60dB(A)，負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲≤70dB(A)）、真空度高(≤-0.)，采用納西姆品牌的水環(huán)真空泵。水環(huán)真空泵抽空好使雙管夾套通食用水的冷卻手段，拿來(lái)冷卻腔體排出的熱的水蒸氣保護(hù)真空泵不銹鋼減壓閥，并帶氣水分離裝置。蒸氣疏水閥：304鑄鐵，無(wú)泄漏，采用斯派莎克品牌。蒸氣減壓閥：進(jìn)擦洗桶的純蒸氣管道上的減壓閥，316L鑄鐵材質(zhì)，調(diào)節(jié)靈敏穩(wěn)定，采用斯派莎克品牌。

管線(xiàn)：進(jìn)擦洗桶的管線(xiàn)選用316L鑄鐵內(nèi)外研磨管（潔白度Ra≤0.4）；所有蒸氣管路均需進(jìn)行保溫處理（均用304鑄鐵表皮裝潢）；蒸氣、水環(huán)真空泵等留有排出插口。雙向閥：采用304鑄鐵材質(zhì)，研磨，國(guó)際著名品牌。8.2、過(guò)濾器：設(shè)備肌注用水進(jìn)水水閘過(guò)濾器：采用德國(guó)PALL或品牌，10”，0.22μm殺菌級(jí)親水性濾芯，才能承受肌注用水的低溫（不高于85℃）和高壓（不高于4bar），不發(fā)生變型和受損。濾殼為316L材質(zhì)，具備采樣口，易拆裝更換。清熱空氣過(guò)濾器：采用德國(guó)PALL或品牌，10”，0.22μm殺菌級(jí)疏水性濾芯，才能承受純蒸氣的低溫（不高于121℃）和高壓（不高于1.5bar），不發(fā)生變型和損壞。濾殼為316L材質(zhì)，具備采樣口，易拆裝更換。純蒸氣過(guò)濾器：擦洗筒純蒸氣進(jìn)汽口過(guò)濾器采用PALL或品牌，輔以316L鑄鐵材質(zhì)的金屬焙燒濾芯（5μm內(nèi)徑），10”，濾殼為316L材質(zhì)，帶冷凝水排放口，易拆裝更換。

循環(huán)水過(guò)濾器：采用德國(guó)PALL或品牌，10”，1μm絕對(duì)精度濾芯，濾殼為316L材質(zhì)，具備采樣口，易拆裝更換。

8.3、控制系統(tǒng)8.4、電氣系統(tǒng)：家電繼電器器件:選用國(guó)際著名品牌的真品。配電柜:通風(fēng)良好，氣溫不低于35℃，要求具備各個(gè)部位的的電源繼電器、交流接觸器、熱缺相和固態(tài)開(kāi)關(guān)等，所有的馬達(dá)和泵均有漏電、過(guò)載等保護(hù)功能。所有的電磁閥等輸出執(zhí)行元件，都安裝有單獨(dú)的保護(hù)裝置。柜內(nèi)的機(jī)電器件排列整齊，各接線(xiàn)端均有清晰的標(biāo)志（同機(jī)電圖紙上相對(duì)應(yīng)）。出料門(mén)在特別壓狀態(tài)不能開(kāi)啟，并與進(jìn)料門(mén)自鎖。系統(tǒng)具備聯(lián)鎖保護(hù)，以防毋須要的誤操作。8.5、儀器儀表：8.6、安全技術(shù)要求：8.7、設(shè)備清潔：8.8、數(shù)據(jù)需求：8.9、維護(hù)：8.10、文件：9、驗(yàn)證9.1、DQ

詳細(xì)要求

響應(yīng)狀況

制造商遞交賣(mài)方公司DQ方案文件。賣(mài)方公司審批和執(zhí)行確認(rèn)。

DQ文件中規(guī)避所選用的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行明晰，提供儀器組件及備品備件清單。DQ中還規(guī)避該設(shè)備所具有的功能，能力等進(jìn)行具體描述。賣(mài)方公司根據(jù)批準(zhǔn)的方案進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)和協(xié)助撰寫(xiě)報(bào)告。

9.2、FAT

詳細(xì)要求

響應(yīng)狀況

制造商按本技術(shù)文件中對(duì)FAT的要求撰寫(xiě)檢測(cè)方案。方案在施行之前由賣(mài)方公司更改和批準(zhǔn)。FAT檢測(cè)方案中應(yīng)提供可在車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的檢測(cè)項(xiàng)目清單。

FAT由廠家?guī)еI(mǎi)方人員在制造商車(chē)間進(jìn)行。在FAT完成后交貨。

9.3、SAT

制造商按本技術(shù)文件中對(duì)SAT的要求撰寫(xiě)檢測(cè)方案。在SAT進(jìn)行之前由賣(mài)方公司更改和批準(zhǔn)

SAT包含所有FAT檢測(cè)和文件中對(duì)檢測(cè)的具體說(shuō)明

9.4、試車(chē)

詳細(xì)要求

響應(yīng)狀況

買(mǎi)方提供試車(chē)方案，并經(jīng)依據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試機(jī)確認(rèn)

設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)就位完畢，進(jìn)行IQ確認(rèn)前，規(guī)避該設(shè)備進(jìn)行試車(chē)運(yùn)行不銹鋼減壓閥，制造商應(yīng)出席試車(chē)全過(guò)程并對(duì)試車(chē)中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)解決

試車(chē)結(jié)果作為設(shè)備接收與否的根據(jù)

9.5、IQ和OQ

詳細(xì)要求

響應(yīng)狀況

制造商提供本技術(shù)規(guī)范中IQ和OQ包含要求的方案，這種方案在IQ/OQ進(jìn)行前由賣(mài)方公司進(jìn)行更改和批準(zhǔn)。

制造商應(yīng)當(dāng)出席IQ和OQ，并協(xié)助賣(mài)方公司產(chǎn)生報(bào)告。

10：輪訓(xùn)11、售后服務(wù)：

12、交付：

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閥門(mén)廠家專(zhuān)業(yè)針對(duì)各類(lèi)減壓閥、球閥、防腐閥門(mén)

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