生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)設(shè)計：

1.設(shè)計標準：

①GMP ：符合GMP規(guī)范；②FDA：美國醫(yī)藥食品管理局的標準。

2、設(shè)計的基本步驟：

①由醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、廠家自己確定工藝用水的平均流量和峰值流量；

②由平均流量和峰值流量計算出管道的基本尺寸，并確定管道的標準(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；

③根據(jù)用戶工藝的需要適當選擇材料（管道、閥門、水泵等）；

④確定施工方案(包括二次設(shè)計、切割方案、焊接方案等)；

⑤施工方案直接牽涉工程質(zhì)量，它要比管道的光潔度還要影響工程質(zhì)量，所以應以足夠重視；同時，這也與投資預算有直接關(guān)系，一般來講，采用自動環(huán)形氬氣保護軌跡焊+卡盤連接會比全卡箍連接節(jié)省 30%左右；

⑥安排具體施工及工程質(zhì)量檢查(包括外觀檢查、壓力試驗、X光探傷等)；

⑦工藝文件準備(施工設(shè)計圖、材質(zhì)單、資質(zhì)認證書等)。

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)材料選擇：

1、管道的選擇

（1）了解管道的標準及制式：

ISO— ，國際標準化組織；

SMS— ，瑞典工業(yè)標準；

DIN— -Norm，德國工業(yè)標準；

BS— ，英國標準；

ASME — of ，美國機械工程師協(xié)會；

JIs—日本工業(yè)協(xié)會標準。

（2）材質(zhì)選擇

為了使工藝用水管道具有生產(chǎn)和加熱殺菌過程所必須的耐高溫、抗腐蝕結(jié)構(gòu)性能，制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)絕大部分均采用不銹鋼材料。

最常用的一般為：AISI 316L、AISI 316與AISI 304。

①一般 是目前醫(yī)藥工業(yè)常用的材料,因為；

②焊接特性—非常適合手工和自動焊接（軌道焊接）；

③容易成型和處理；

④抗腐蝕性能好；

⑤易于用蒸汽和過熱水滅菌。

注：316L與316只是含碳量不一樣，316L為低于0.03%，316為低于0.07%。這也是注射用水為什么必須選擇316L材質(zhì)的原因。

（3）管徑的確定：取決于流量要求。

流量一般為生產(chǎn)任務所決定，所以關(guān)鍵在于選擇合適的流速。若流速選得太大，管徑雖然可以減小，但流體流過管道的阻力增大，消耗的動力就大，操作費隨之增加；反之，流速選得太小，操作費可以相應減小，但管徑增大，管路的基建費隨之增加。所以當流體以大流量在長距離的管路中輸送時，需根據(jù)具體情況在操作費與基建費之間通過經(jīng)濟權(quán)衡來確定適宜的流速。一般來講，當液體流速在1.5-2.5m/s 時,流量見下表：

（4）內(nèi)表面粗糙度的要求：

不銹鋼管道或管件的內(nèi)表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均數(shù)，用Ra表示，單位是μm 。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。

注：

①在制藥用水系統(tǒng)中，從減少微生物和雜質(zhì)的滯留，控制生物膜的生成 等方面考慮法蘭減壓閥，與工藝用水相接觸的部分材料表面粗糙度應在0.25-0.65 μm為宜。但應以具體的工藝要求，適當選取。

②表面粗糙度與系統(tǒng)的在線清洗和消毒的質(zhì)量與時間有著密切的關(guān)系。Ra越小，系統(tǒng)清洗或消毒所費的時間也就越短。反之，則就越長。

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路選材如下（僅供參考）：

注射用水管路—內(nèi)表面機械拋光 Ra=0.45μm，外表面機械拋光 Ra=0.8μm ；

純化水管路—內(nèi)表面機械拋光 Ra=0.45μm，外表面機械拋光 Ra=0.8μm；

藥液管路—內(nèi)表面機械拋光 Ra=0.45μm，外表面機械拋光 Ra=0.8μm；

純蒸汽管路—內(nèi)表面機械拋光 Ra=0.45μm，外表面機械拋光 Ra=0.8μm；

潔凈壓縮空氣管路—內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光Ra=0.8μm；

自來水管路—內(nèi)表面酸洗鈍化，外表面機械拋光 Ra=0.8μm。

2、管件的選擇：

根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計方案，管件的選擇一般分為以下幾種：

①根據(jù)焊接方式分：

加長式管件(管件帶直段≥40cm)—自動焊接管件；

普通管件(零直段)—手工焊接管件；

②根據(jù)產(chǎn)地分：進口與國產(chǎn)；

③根據(jù)材質(zhì)分：316L與304。

3、閥門的選擇：

根據(jù)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用途各異。通常用的有：隔膜閥、球閥、蝶閥、截止閥等

制藥用水對閥門的基本要求是：在系統(tǒng)運行中，使用的閥門對工藝用水無污染、無脫落物、閥門材料具有良好的化學惰性、閥門的結(jié)構(gòu)形式應不利于微生物和雜質(zhì)的滯留、不會支持微生物的生長。

(1)隔膜閥

由于隔膜法結(jié)構(gòu)簡單、零死角、密封性能好、便于維修、流體阻力小，因此被廣泛用于制藥行業(yè)的工藝用水系統(tǒng)中。

(2)球閥

優(yōu)點：潔凈球閥用于高純凈度和無菌處理過程，操作簡潔，旋轉(zhuǎn)靈活，其低維修保養(yǎng)費用和潔凈設(shè)計適用于使用蒸汽、液體和氣體的設(shè)備，其適用范圍從真空到高溫高壓，耐溫高達450℃。

對于結(jié)構(gòu)為三片式的潔凈球閥其孔徑與管徑大小一致以致不產(chǎn)生沉淀物，保持流體暢通無阻，產(chǎn)生的擾流量最小進而可以使流體得到最大的流量，并且潔凈球閥的最大優(yōu)點就是可以安裝在管路上任何方便的位置。

衛(wèi)生級進口球閥材質(zhì)一般為。

缺點：不過球閥的調(diào)節(jié)能力較差，不宜用作流量調(diào)節(jié)。結(jié)構(gòu)上存在缺陷，在使用過程中存在液體滯流的現(xiàn)象。故球閥不宜使用在物料系統(tǒng)中。

(3)其他閥門

a、止回閥—大多使用在止回路上，阻止用水點的水回流到循環(huán)系統(tǒng)中；

b、閘閥；c、截止閥；d、蝶閥；f、疏水閥；e、罐底閥。

一般情況下，制藥行業(yè)潔凈廠房內(nèi)工藝用水管路閥門選用如下（僅供參考）：

注射用水管路——衛(wèi)生級隔膜閥；

純化水管路——衛(wèi)生級隔膜閥或衛(wèi)生級球閥；

藥液管路——衛(wèi)生級隔膜閥；

純蒸汽管路——衛(wèi)生級球閥；

潔凈壓縮空氣管路——衛(wèi)生級球閥；

自來水管路——普通球閥。

4、水泵：

制藥用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠 離心泵。

按離心泵的葉輪級數(shù)來分可分為：單級離心泵和多級離心泵。在用途上，嚴格的來說：

多級離心泵—一般用在系統(tǒng)的循環(huán)供水上；

單級離心泵— 一般是作為衛(wèi)生級水泵而使用在注射用水和藥液的輸送上。

水泵在使用過程中應注意以下幾個方面：

a、介質(zhì)溫度：多級離心泵：臥式-- -15℃～+110℃；

立式離心泵：15℃～+120℃（根據(jù)軸封的形式而定）；

單級離心泵：-15℃～+140℃。

b、安裝方式：泵在安裝時必須使電機主軸保持水平方向，以使電動機的冷卻風扇有足夠的空氣供給。并且，泵應有一個牢固的基座，如需要可用螺釘固定。水泵的進出口必須裝配有閥門，并且應盡量減小進出口的阻力。

c、注水啟動：泵腔內(nèi)裝滿液體后才能起動。

d、啟動前檢查：檢查轉(zhuǎn)動方向從電動機風扇方向看，泵應逆時針方向轉(zhuǎn)動。風扇蓋上的箭頭表明了正確的轉(zhuǎn)動方向。

5、其他附件：

在制藥工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括：衛(wèi)生級隔膜壓力表，溫度計、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等。

a、衛(wèi)生級隔膜壓力表：在供水系統(tǒng)中，壓力表的作用是通過壓力為系統(tǒng)運行管理指示參數(shù)。一般使用在：

①水泵的出口-可以觀察水泵的出口壓力；

②系統(tǒng)的供水管路上—可以觀察系統(tǒng)的供水壓力；

③系統(tǒng)的回水管路上—可以觀察系統(tǒng)的回水壓力，同時可以知道系統(tǒng)的水阻；

④過濾器的進出口—可以監(jiān)測過濾器濾芯是否被堵；

⑤承壓設(shè)備接口—可以監(jiān)測設(shè)備內(nèi)部的實時壓力同時，通過系統(tǒng)中的壓力表，在管路消毒時，可以監(jiān)測系統(tǒng)的實時壓力。

注意事項：表殼頂部設(shè)有充液塞，通過向表內(nèi)充液可有效的降低表針在工作中的振顫。同時，還可延長表內(nèi)機件的使用壽命。在車間管理的過程中切勿將表殼頂部的充液塞拔掉。

b、溫度計：在生物制藥行業(yè)中，對液體或蒸汽的中低溫度進行直接測量的設(shè)備通常我們選用溫度計，其結(jié)構(gòu)形式有軸向型、徑向型和多角型。一般使用在：

①注射用水供水管路—可以觀察出水溫度；

②注射用水回水管路—可以觀察回水溫度；

③換熱設(shè)備的進出口—可以觀察換熱設(shè)備的換熱效果。

c、旋轉(zhuǎn)清洗球：在制藥用水系統(tǒng)的貯罐和工藝設(shè)備中，為了保持罐內(nèi)清潔度的均一性，有效的避免微生物的污染，需要設(shè)置在線清洗裝置或設(shè)備。通常使用的是旋轉(zhuǎn)式清洗球。

旋轉(zhuǎn)清洗球的工作原理：主要是依靠液體流動時產(chǎn)生的反作用力來推動其旋轉(zhuǎn)，使液體噴淋在罐的周壁，因此不需要外部動力。所以，在安裝完畢之后，一般不需要用戶自己去做調(diào)整。通常選用的型的旋轉(zhuǎn)清洗球可以進行高溫消毒。

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)施工與安裝：

在制藥用水系統(tǒng)中，管道與管道之間的連接、管道與彎頭、三通等管件之間的連接，以及管道與各種閥門的連接，是系統(tǒng)安裝過程中的一個及其重要的環(huán)節(jié)。這些連接的方式與連接質(zhì)量的好壞，直接影響到工藝用水系統(tǒng)的運行和將來生產(chǎn)出來藥品的質(zhì)量。

1、連接方式

⑴ 焊接：首選的連接方式，特別是不銹鋼材料的焊接。焊接方式多采用惰性氣體保護焊接TIG，如氬氣保護焊，氮氣保護焊。一般可分為：手工焊接和自動軌跡焊接。

⑵ 快裝卡箍衛(wèi)生連接：一些與設(shè)備連接的接口處，為了方便以后的維修拆卸和安裝。適用于經(jīng)常需要拆卸的地方。

注：因為快裝連接存在著一個明晰的縫隙（墊片），可能造成雜質(zhì)和微生物的滯留，因此，原則上應該盡量采用以焊接為主，快裝卡箍連接為輔。

⑶ 螺紋連接：一種傳統(tǒng)的管道連接方式，由于螺紋本身結(jié)構(gòu)死角，現(xiàn)在不用于工藝用水管路系統(tǒng)中。在飲用水和純化水的前處理工序中勉強可以用。

惰性氣體保護焊接：

惰性氣體保護極其重要。在焊接過程中，焊縫附近的氧含量越低，焊接的質(zhì)量越好。這種焊縫管道內(nèi)壁的氧化鉻保護層受破壞的程度最小。

另外，由于TIG焊接在焊接過程中不使用焊條，完全利用不銹鋼自身材料熔接而成，這就最大限度地保持了焊接件的材料組分，有利于滿足制藥用水的防腐要求。

(1)人工TIG焊接：

主要使用在系統(tǒng)位置狹窄，不能夠采用自動軌跡TIG焊接的地方，以及自動軌跡TIG焊接前的管件與管件之間的定位點的焊接。

缺點：這種焊接方式的質(zhì)量波動較大，表面的光滑程度較差，不銹鋼管道的連接處由于加熱的不均勻性以及焊接時間可能較長，造成的材料燒損區(qū)域較大，管道系統(tǒng)中金屬的晶相組織變化的部分較大，不利于管道鈍化處理后氧化鉻層的生成。故這種焊接方式只是作為一種輔助的焊接方式來配合自動焊接的工作。

(2)自動軌跡TIG焊接

這種焊接方法是制藥用水系統(tǒng)中最為合適的管道連接方法。他的優(yōu)點有以下幾點：

①全封閉焊頭同時保護管道內(nèi)外兩側(cè)；

②無需填充材料；

③人為損失減至最??；

④自動焊接的各種條件參數(shù)具有復制性，不依賴與工人的焊接技術(shù)，并且方便整個焊接過程控制參數(shù)的記錄存檔，特別是通過計算機打印存檔備查，滿足藥政管理部門需要數(shù)據(jù)記載的要求。

同時，他對焊材的要求如下：

①對不銹鋼的端面精度要求較高：要求管道的端面在焊接時必須保持清潔；

②管件之間沒有間隙，要求管道的整個斷面垂直度好；

③對管材的公差的要求較高 ；

④對管道的端面圓度要求較高；

⑤要求管道的壁厚必須均勻；

⑥對參與焊接的管件直段有要求。

自動軌道焊接示意圖：

合格的焊口驗收標準如下：

①整個接口的焊縫應很平整、光滑、不得有縫隙或砂眼；

②焊接在一起的兩個組件，其內(nèi)表面應平整，光滑，有對接口處應具有良好的同心度，錯邊量大于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格。

③焊接完成后，焊縫處應幾乎沒有顏色的變化，可允許有黃色或稻草色，但不允許有藍色和黑色，任何情況下，都不允許出現(xiàn)氣泡或碳化（出渣）現(xiàn)象。

④焊接口處不允許出現(xiàn)氣體保護壓力過高所導致的凹凸面。內(nèi)外表面焊縫高于或低于百分之十壁厚（≥10%S），為不合格 。自動焊接時，不允許補焊。

⑤縫區(qū)內(nèi)不應有異物或夾雜存在。

自動焊接注意事項：

①焊口外表面特別黑，有一點發(fā)紫，應調(diào)整氬氣量或氬氣純度，切開后，重新焊接。正常顏色為橘黃色或微微有一點黑色，用擦布可以擦除掉。

②焊口寬度低于1mm，則必須切開重新焊接。

③同一焊口由于焊接質(zhì)量問題，切開2次以上后，焊口兩側(cè)管應各去除20mm后，再進行焊接。

2、切割方式

⑴管道切割機：

a.轉(zhuǎn)速低（），切片圍繞管中心切割并旋轉(zhuǎn)，沒有溫度升高，沒有灰塵及切割瘤。

b.切口與管道中心線垂直，可以實現(xiàn)自動焊接。

c.工作效率很高，是最常用的一種方法。

⑵傳統(tǒng)砂輪片（角磨機）：

a.高速切割，產(chǎn)生高溫，使316L中的鉻（Cr）嚴重燒損，材質(zhì)發(fā)生變化；

b.有大量的塵土顆粒進入潔凈管內(nèi)部。造成清洗困難，費用增高；同時在自動焊接過程中，會嚴重影響焊縫的質(zhì)量。

c.會有許多切割瘤，飛濺在管道內(nèi)部，與管道內(nèi)壁焊在一起，用各種方式，都清洗不掉，為以后生產(chǎn)埋下許多隱患。

d.由于切口與管道中心線不垂直，使自動焊接很難完成。

e.切口處很難清理，工作效率極其低下。使工期得不到保證。

⑶ 傳統(tǒng)手鋸

a.不用電力供應，設(shè)施簡單。

b.工作效率及其低下，切口不平。

⑷切割示意圖

3、管道安裝

管道安裝過程中應注意以下幾個問題：

⑴ 管路死角：

現(xiàn)行規(guī)范：從主管外壁開始3支管直徑；老的規(guī)范：從主管中心開始6倍于支管直徑。

⑵ 管路坡度：

管道安裝必須保證所有管內(nèi)的水都能排凈坡度一般為1% or1cm/m，此規(guī)范對WFI和PS均適用如有積水點，必須設(shè)置排水點或閥門排水點數(shù)量必須做到最少。

⑶ 管路的清洗：

由于管道在安裝施工的過程中，在管道的內(nèi)外表面肯定會附著或進入灰塵及雜物。因此管道在連接安裝完畢后，第一部應該做的就是：管路的清洗。管路的清洗一般分為以下幾步：

①首先用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)中；

②用清洗液（可用去離子水或更高純度的水）泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20分鐘左右。在此期間，工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應在關(guān)閉的情況下開啟至少 3 次；

③最終將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。

⑷ 管路的鈍化

由于在焊接不銹鋼管道的過程中進行的加熱和冷卻，會引起焊接處材料的微結(jié)構(gòu)和表面狀況發(fā)生變化，導致其比未焊接處的金屬更容易受到腐蝕。

未經(jīng)過鈍化處理的不銹鋼材料，通常在注射用水系統(tǒng)中使用1年左右后就產(chǎn)生鐵銹。通過鈍化處理，可以在管道表面形成一層鈍化層。這個鈍化層的作用是使不銹鋼具有高度抗氧化和抗腐蝕的能力。

管路鈍化的方法很多，下面就一種通用的方法介紹如下：

a、用去離子水及化學純硝酸配制8%的酸液，在49℃～52℃的溫度下循環(huán)60分鐘后排放；或者用3%氫氟酸，20%硝酸，77%去離子水配制溶液,溶液溫度在20℃～30℃，循環(huán)處理10～20分鐘，然后排放。

b、初始沖洗：用常溫去離子水沖洗,時間不少于5分鐘；

c、最后沖洗：再次沖洗,直到進出口去離子水的電阻率一致。

4、管道的吹掃

1、系統(tǒng)吹掃前的準備

a.不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計、減壓閥等儀表等必須拆除。對于焊接的上述閥門和儀表，應采取流經(jīng)旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。

b.不參與系統(tǒng)吹掃的設(shè)備及管道系統(tǒng)，應與吹掃系統(tǒng)隔離。

c.檢查管道支、吊架的牢固程度，必要時應予以加固。

d.清洗排放的臟液不得污染環(huán)境，嚴禁隨地排放。

e.蒸汽吹掃時，管道上及附近不得放置易燃物。

f.管道吹洗合格并復位后，不得再進行影響管內(nèi)清潔的其它作業(yè)。

g.管道復位時，應由施工單位和建設(shè)單位共同檢查，并填寫“管道系統(tǒng)吹掃及清洗記錄”。

2、系統(tǒng)吹掃采用蒸汽，吹掃壓力不得超過管道的設(shè)計壓力，流速不宜小于20m/s。管道系統(tǒng)吹掃時，宜按流程先主管后支管進行吹掃，吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設(shè)置貼白布或涂白漆的木制靶板檢驗，5min內(nèi)靶板上無鐵銹，塵土、水分及其他雜物，應為合格。

3、當采用水沖洗時，宜采用大流量，流速不得低于1.5m/s。水沖洗應連續(xù)進行，以排出口的水色和透明度與入水口水目測一致為合格。排水時，不得形成負壓。

5、管道的系統(tǒng)試壓

a. 試驗介質(zhì)的選用：由于本工程的管道全部為蒸汽管道，固可用潔凈水為試驗介質(zhì)進行壓力試驗。

b. 管道設(shè)計壓力、試驗壓力、試驗介質(zhì)一覽表

試驗應具備下列條件：

a. 試驗范圍內(nèi)的管道安裝工程除涂漆、絕熱外已按設(shè)計圖紙全部完成， 安裝質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定。

b. 試驗前應將不能參加試驗的系統(tǒng)、設(shè)備、儀表及管道附件等加以隔離，加盲板的部分應有明顯的標志。

c. 試驗壓力表已經(jīng)校驗合格，并在周檢期內(nèi)，其精度不得低于1.5級，表的滿刻度值應為被測最大壓力的1.5~2倍，壓力表不少于2塊。

d. 試驗方案已進行了技術(shù)交底。

試驗步驟：

a.將管線連成一個系統(tǒng)進行水壓試驗。

b.先用廠內(nèi)的自來水往管道系統(tǒng)里注水，注水過程中必須全部打開各高點排氣閥進行排氣，以防止管內(nèi)積聚有空氣。

c.系統(tǒng)注滿水后，關(guān)閉各高點排氣閥，開始用試壓泵升壓。

d.水壓試驗過程中應緩慢升壓，升至試驗壓力的50%時停壓檢查，如焊縫、法蘭等連接處無泄漏則升至試驗壓力的80%時停壓檢查各連接處，如有泄漏，應卸壓為零后進行返修，然后升至試驗壓力法蘭減壓閥，穩(wěn)壓10分鐘，以焊縫、法蘭等連接處無泄漏、管道外觀目測無變形，壓力表未下降為合格；然后降至設(shè)計壓力，穩(wěn)壓30分鐘，以各連接處無泄漏、壓力不降為合格。

e. 試驗結(jié)束后，應及時拆除盲板，膨脹節(jié)限位設(shè)施，排盡積液。排液時應防止形成負壓，并不得隨地排放。

f. 當試壓過程中發(fā)現(xiàn)泄漏時，不得帶壓處理。消除缺陷后，應重新進行試驗。

生物醫(yī)藥潔凈管道系統(tǒng)文件資料：

工程竣工后，應為客戶準備出一套完整的竣工材料，以便客戶通過GMP認證和存檔使用。一般包括以下一些內(nèi)容：

①標準操作規(guī)程-SOP(詳見操作規(guī)程一書)；

②材料證書；

③工藝用水系統(tǒng)的竣工圖紙；

④自動TIG焊接的焊接打印記錄及焊接試樣（必須保證每個工作日至少有四分焊接試樣：上下午開關(guān)機時各一次。

同時，各施工隊必須在施工周期中做好施工日志及施工計劃進度表，以便存檔備用。

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當前文章標簽：法蘭球閥,法蘭連接方式,蒸汽減壓閥